上证报中国证券网讯(记者 何昕怡)远大(da)医药近日宣布(bu),公司(si)用于眼科术后抗炎镇痛的(de)激素纳米(mi)混悬(xuan)滴眼液(ye)GPN00833完成(cheng)国内III期临床(chuang)(chuang)研(yan)究并成(cheng)功达到(dao)临床(chuang)(chuang)终点。
据远大医(yi)药(yao)介(jie)绍,GPN00833于(yu)2023年(nian)4月在中(zhong)国获批(pi)开展多中(zhong)心、随机、双盲、安慰剂(ji)对(dui)照、平行(xing)分组III期临床研究(jiu),共入组了255例(li)接受(shou)白内(nei)障(zhang)(zhang)手术(shu)的(de)患(huan)者,以2:1的(de)比(bi)(bi)例(li)随机分配至(zhi)研究(jiu)药(yao)物组和安慰剂(ji)组,旨在评(ping)价(jia)GPN00833用于(yu)治疗(liao)中(zhong)国人(ren)群白内(nei)障(zhang)(zhang)手术(shu)后炎(yan)症和疼(teng)痛(tong)的(de)有效性(xing)和安全性(xing)。本(ben)研究(jiu)的(de)主要临床终点(dian)为(wei)评(ping)估白内(nei)障(zhang)(zhang)手术(shu)后至(zhi)疗(liao)程结(jie)束的(de)眼部炎(yan)症完全消失(shi)的(de)受(shou)试者比(bi)(bi)例(li),次要临床终点(dian)为(wei)手术(shu)后至(zhi)疗(liao)程结(jie)束的(de)疼(teng)痛(tong)完全缓(huan)解的(de)受(shou)试者比(bi)(bi)例(li)。
海外注册方面(mian),该产品已(yi)于2024年3月获得美国食(shi)品药品监督管理局(FDA)批准上市(shi)。
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